長沙雅瑩企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證
  實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）對提升我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理能力，確保上市醫(yī)療器械的安全有效，提高我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平是一項帶長遠性、全局性的監(jiān)管措施。雅瑩咨詢擁有醫(yī)療器械方面的認(rèn)證資深專家，可滿足不同醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證需求。
 
    實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本思路：
（一）  實施目的
通過制定并實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和日常監(jiān)督的檢查標(biāo)準(zhǔn)，強化醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程控制，降低與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險，保障醫(yī)療器械安全、有效，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)地發(fā)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。
 
（二）實施原則
實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），應(yīng)緊密結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，借鑒發(fā)達國家實施醫(yī)療器械 GMP和我國實施藥品 GMP的經(jīng)驗，體現(xiàn)與國際先進管理水平接軌的總體思路。具體應(yīng)體現(xiàn)以下原則：
1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003《醫(yī)療器械— 質(zhì)量管理體系 — 用于法規(guī)的要求》應(yīng)作為制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件；
2..融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)；
3.體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理要求；
4.體現(xiàn)醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。
 
（三）實施責(zé)任
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實施將按照 “ 深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、分步實施、穩(wěn)步推進 ”的設(shè)想進行。國家局負責(zé)制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及配套性文件，提出推進“實施規(guī)劃”，組織編寫“外審員”、“內(nèi)審員”培訓(xùn)教材。負責(zé)指導(dǎo)省局的企業(yè)檢查驗收工作，并進行抽查。
2.各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責(zé)具體實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的企業(yè)檢查工作，并以此發(fā)放生產(chǎn)企業(yè)許可證。
3．國家局負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查員的培訓(xùn)和資格認(rèn)可工作，經(jīng)資格認(rèn)可的人員，方可從事檢查工作。