已有一套完整的質量體系文件;
已按ISO9000族標準及企業(yè)的質量管理體系文件運行三個月以上;
已有三個月以上質量體系運行的記錄;
至少進行過一次全面的內部質量審核及一次管理評審。
質量體系文件的結構
應包括三個層次的文件:
A層次 質量手冊(含質量方針)-按規(guī)定的質量方針和目標以及適用的
ISO9000族標準描述質量體系。
B層次 質量體系程序(程序文件)-描述為實施質量管理體系過程所涉及到
的各部門的活動。
C層次 其他質量文件-詳細作業(yè)文件,包括:(1)作業(yè)指導書;
(2)質量記錄;
(3)質量計劃(必要時);
(4)報告等。
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