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[供應]長沙專業(yè)代理二類醫(yī)療器械經營許可證注冊證
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- 產品數(shù)量：2
- 計量單位：個
- 產品單價：10
- 更新日期：2022-02-15 10:04:41
- 有效期至：2023-02-15
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長沙專業(yè)代理二類醫(yī)療器械經營許可證注冊證
詳細信息
一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）。
二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關系
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執(zhí)行分類目錄。
三、制定分類目錄的原則
執(zhí)行分類規(guī)則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。
分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學合理。
四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。
五、由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產品管理。
六、依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預先分類
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1、SC食品生產許可證；
2、食品用塑料包裝生產許可證；
3、化妝品（妝字號）生產許可；
4、消毒產品衛(wèi)生許可；
5、涉水產品批件衛(wèi)生許可；
6、食品企業(yè)標準制度制定等；
7、醫(yī)療器械生產許可證（二、三類）；
8、醫(yī)療器械經營許可證（二、三類）；
9、GMP/GSP藥品行業(yè)管理體系
10、保健食品生產許可證
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