奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械需具備哪些認證
  奧咨達醫(yī)療器械服務集團，是國內領先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務提供商，專注于醫(yī)療器械領域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
為了便于對醫(yī)療器械的管理，國家對醫(yī)療器械分為三類：
（1）第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療[醫(yī)學..教育網搜集整.理]儀、醫(yī)用脫脂棉等。
（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使[醫(yī)學..教育網搜集整.理]用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
 
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件：
　　(一)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；
　　(二)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；
　　(三)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；
　　(四)具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
 
備案：
        1、開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，可以直接生產，但應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，再到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
　   3、醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械
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