奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

　　奧咨達無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認及常規(guī)控制培訓即將舉辦

公司介紹

奧咨達醫(yī)療器械服務集團，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊認證、醫(yī)療器械注冊代理咨詢、醫(yī)療器械培訓等。集團擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟南、北京、德國、美國等分公司。是國內領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商。

奧咨達訊   在世界經濟一體化和競爭全球化的趨勢下，醫(yī)療器械成為國內外共同關注的一大經濟產業(yè)鏈。而中國醫(yī)療器械市場作為國際一大市場，也日漸受到國內及國外企業(yè)的青睞，成為目前中國經濟體系下一致公認的第三大投資渠道。迎接國內區(qū)域與國際經濟競爭挑戰(zhàn)的需要，無菌醫(yī)療器械近10年來在世界經濟發(fā)展中的日益活躍與引人注目，制造裝備也以它的綜合性高新技術的發(fā)展前景被業(yè)界分析家們看好

主辦：

　　廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

　　中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會

　　奧咨達醫(yī)療器械咨詢服務集團

培訓時間：2014年 4月23日-25日

培訓地點：廣州

　　培訓內容：

　　◆第一部分：常用醫(yī)療包裝材料介紹

　　◆第二部分：如何選擇經濟、安全的包裝方案

　　◆第三部分：醫(yī)療包裝的檢驗與試驗技術

　　◆第四部分：EN868 系列標準解讀 （待滅菌醫(yī)療器械包裝材料的組成、特點及詳細要求）

　　◆第五部分：ISO11607標準解讀；（醫(yī)療滅菌包裝的通用要求以及如何進行包裝有效性確認）

　　◆第六部分：ISO11135-1 醫(yī)療保健產品滅菌-環(huán)氧乙烷-第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

　　◆第七部分：ISO/TS 11135-2醫(yī)療保健產品滅菌—— 環(huán)氧乙烷——第2部分： ISO 11135-1應用指南。

　　師資背景：

　　Wendy.Wang

　　◆畢業(yè)于無錫輕工大學包裝工程學院；

　　◆十五年醫(yī)療/食品包裝技術開發(fā)研發(fā)及工藝管理經驗， 精通軟包裝材料、包裝工藝及ISO11607 、EN868等相關國際、國家法規(guī)、標準及測試方法；

　　◆1998~2011年期間，先后擔任 VAW 軟包裝公司 研發(fā)部工程師， ALCAN 醫(yī)療包裝事業(yè)部 研發(fā)技術經理；2005年度，獲得惠州市十佳科技之星；

　　◆2011年至今，任職于安保包裝(深圳)有限公司 技術研發(fā)總監(jiān)，期間組織團隊研發(fā)十余起行業(yè)領先的醫(yī)療包裝應用型和發(fā)明型國家級專利；

　　◆2014年起，擔任深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務有限公司兼職包裝高級顧問；

　　Alise.Liu

　　◆生物化工學士，工商管理碩士，注冊質量工程師

　　◆15年質量管理經驗，其中含2年世界500強美資企業(yè)工作經驗，2年質量管理體系咨詢經驗，10年大型滅菌醫(yī)療器械廠質量管理經驗，常年接觸包裝和滅菌，具有豐富的現場確認經驗和應對客戶的審核經驗；現任職深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務有限公司滅菌高級顧問。

　　◆精通ISO13485、美國QSR 820、ISO11135滅菌確認及常規(guī)控制、ISO11607包裝確認及常規(guī)控制及其它醫(yī)療器械指令和法規(guī)；

　　◆熟悉ISO14000、OHSAS 18001體系和RoHS、REACH法規(guī)、風險管理以及中國注冊、歐盟CE認證、美國510K認證等；

　　◆英語聽說讀寫熟練，可以熟練的進行英語交流，可以幫助企業(yè)提供英文方案和報告；

　　◆負責的企業(yè)成功通過美國FDA和歐美、日本等高端客戶的審核。

　　培訓會務組：

　　聯(lián)系人：劉小姐

　　Tel: 020-62321333- 620

　　Fax: 020-62327856

　　Email: xl.liu@osmundacn.com