奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

白云區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗咨詢服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗的很有必要，鑒于目前醫(yī)療器械產(chǎn)品還不能夠認(rèn)證準(zhǔn)確把握醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，所以需要按照國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)定，通過醫(yī)療器械臨床試驗的方法來判定醫(yī)療器械的安全性和有效性。

白云區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗咨詢案例很多，主要是源于近十年醫(yī)療器械在白云區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整中得到了進(jìn)一步的認(rèn)識和提高，很多新建企業(yè)都需要醫(yī)療器械臨床試驗咨詢的服務(wù)。

醫(yī)療器械在各國醫(yī)療器械法律法規(guī)中都有明確的規(guī)定，美國FDA認(rèn)證中心規(guī)定，II類部分產(chǎn)品，III類產(chǎn)品上市前需要進(jìn)行臨床試驗，歐洲規(guī)定IIb類以及III類產(chǎn)品都要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗，中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定 II類、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司醫(yī)療器械臨床試驗高級咨詢師介紹，醫(yī)療器械臨床試驗主要分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證兩個階段。前者主要強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、材料、以及設(shè)計要素能否保證醫(yī)療器械的安全性何有效性。后者指與已上市產(chǎn)品比較是否實質(zhì)等同，以保障產(chǎn)品的安全性與有效性。

倫理委員會作為醫(yī)療器械臨床試驗中一個非常重要的機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)就是核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德要求，人員組成包括 醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專、外單位人員、至少需要五人。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司醫(yī)療器械臨床試驗高級咨詢師指出，臨床試驗資料遞交清單較多，包括如下
臨床試驗倫理申請書
臨床試驗須知
臨床試驗試驗方案
臨床試驗試驗知情通知書
臨床試驗臨床病例報告書
臨床試驗報告
臨床試驗監(jiān)測記錄
受試者記錄
隨機(jī)登記表
物資接收清單

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。

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