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應記錄所有使用的 關鍵設備的操作參數(shù)，包括方法中未指定的參數(shù)；應記錄檢出數(shù)據(jù)的完整性校驗 值。當出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時（如硬盤壞道等存儲介質故障、超過方法可接受的范圍）， 應記錄原因。 

7.5.4當使用電子數(shù)據(jù)鑒定設備實時生成的電子日志作為原始記錄時，電子日志應滿 足準則中技術記錄、數(shù)據(jù)控制和信息管理等有關要求。 7.6測量不確定度的評定 7.7確保結果的有效性 7.7.1鑒定機構的質量控制活動應優(yōu)先考慮以下方式： ——不同人員對同一檢材/樣本進行檢驗； ——不同廠商同類型設備對同一檢材/樣本進行檢驗。 當鑒定機構持續(xù)1個月未開展鑒定活動時，電子數(shù)據(jù)鑒定機構應實施至少一次 監(jiān)控鑒定結果有效性的活動。 

7.7.2在認可證書有效期內，鑒定機構參加能力驗證活動應覆蓋認可能力范圍內的鑒 定項目/參數(shù)，對于無法獲得能力驗證的項目/參數(shù)，至少進行一次實驗室間比對。 

7.8鑒定文書 7.8.1總則 7.8.1.2當鑒定機構以硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布鑒定文書時，應采取措施保 證鑒定文書的完整性。

必要時，采用加密方式傳輸。 7.8.2鑒定文書的通用要求 7.8.2.1電子數(shù)據(jù)鑒定文書的格式和包含的信息應符合法規(guī)或行業(yè)所規(guī)定的要求。 鑒定文書的信息除準則所列內容外，還應滿足： g)原始存儲介質的描述應包括原始存儲介質的封存狀況、異常狀態(tài)；適用時， 應核查電子數(shù)據(jù)的完整性校驗值。 h)適用時，應提供取樣人及取樣的時間、地點； m)鑒定結果中應包括檢出數(shù)據(jù)的完整性校驗值； q)鑒定設備的信息（含版本號）。 7.9投訴 7.10不符合工作 7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理 7.11.6適用時，應通過比對電子數(shù)據(jù)完整性校驗值對數(shù)據(jù)轉移進行核查。 

8.7.1在電子數(shù)據(jù)鑒定中出現(xiàn)異常時，分析潛在的原因除了注釋中所列之外還應包括 計算機病毒等惡意代碼的影響、計算機內運行的其它軟件的影響、計算機運行的網 絡環(huán)境的影響等。

司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則 在法醫(yī)物證DNA鑒定領域的應用說明

法醫(yī)物證DNA鑒定是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對司 法鑒定/法庭科學機構（以下簡稱鑒定機構）的認可領域之一。法醫(yī)物證DNA鑒定是 指應用法醫(yī)學、生物化學、分子遺傳學等技術手段，對生物樣本進行DNA多態(tài)性分 析及分子生物學檢驗鑒定。 

本應用說明是CNAS根據(jù)法醫(yī)物證DNA鑒定領域特性而對CNAS-CL08:2018《司 法鑒定/法庭科學機構能力認可準則》所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的 要求。

因此，本應用說明采用針對CNAS-CL08:2018《司法鑒定/法庭科學機構能力認 可準則》的具體條款提出應用說明的編排方式，故章節(jié)號是不連續(xù)的。 本應用說明應與CNAS-CL08:2018《司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則》同時 使用。 本應用說明替代CNAS-CL28:2014《司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則在法醫(yī) 物證DNA鑒定領域的應用說明》。

本應用說明適用于CNAS對所有從事法醫(yī)物證DNA鑒定活動的鑒定機構的認可。 2規(guī)范性引用文件 本應用說明主要參考和引用了CNAS-CL08:2018《司法鑒定/法庭科學機構能力 認可準則》的相關內容。 3術語和定義 本應用說明使用CNAS-CL08:2018《司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則》中給 出的相關術語和定義。 4通用要求 4.1公正性 4.2保密性 4.2.1適用時，鑒定機構應在保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序中體現(xiàn)醫(yī)學 倫理。 4.3獨立性 5結構要求 6資源要求 6.1總則 6.2人員 6.2.2鑒定人應有生物學、生命科學或醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷，在法醫(yī)物證DNA 領域工作3年（含）以上。 授權簽字人應有生物學、生命科學或醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷，在獲得法醫(yī)物 證鑒定人資格證書后在本鑒定專業(yè)工作3年（含）以上，并具有本專業(yè)中級及以上職 稱。 監(jiān)督員應熟悉本專業(yè)的鑒定方法、程序、目的和結果評價，并具備本專業(yè)中級（含） 以上技術職稱。 6.2.6鑒定機構的在培人員、臨時聘用人員和外部專家不應從事鑒定結果分析，結果報告、報告審核和批準等關鍵性工作。 6.2.7鑒定機構應根據(jù)人員崗位制定培訓計劃，培訓內容應包括（但不限于）： ——污染防范、生物安全和消毒知識； ——與工作內容相適應的實驗操作技能； ——當使用數(shù)據(jù)庫軟件、專業(yè)分析軟件對檢測的結果進行檢索、處理時，對鑒定 文書所含意見和解釋負責的人員必須對相關軟件性能、操作等有充分的培訓。 在以下情況時，鑒定機構需對相關鑒定人員進行重新培訓： ——從事新的崗位工作； ——離開鑒定崗位時間超過1年； ——鑒定方法、關鍵設備發(fā)生變化。 對培訓活動的有效性驗證的方式包括（但不限于）： ——能力驗證結果； ——內部質量控制結果； ——內外部審核； ——不符合工作的識別； ——利益相關方的投訴； ——人員監(jiān)督評價和考核。 6.2.8鑒定機構應每2年對參與鑒定的全部人員進行至少一次現(xiàn)場見證。 

6.3設施和環(huán)境條件 6.3.1鑒定機構應考慮生物檢材/樣本保存的要求，配備必要的溫度、濕度控制設備以 及安全設施。 

6.3.4c）鑒定機構總體布局以能獲得可靠的鑒定結果為重要依據(jù)，應能減少潛在的污 染和對人員的危害，原則上應設分隔開的工作區(qū)域，包括（但不限于）： ——辦公區(qū)； ——試劑儲存、準備和試劑配制區(qū)； ——檢材/樣本的保存/暫存區(qū)； ——DNA提取區(qū)； ——PCR擴增及DNA檢測區(qū)； ——清洗和消毒區(qū)。 

各功能區(qū)使用面積能夠保證合理安放儀器設備和符合相應業(yè)務工作的需求，應有 明確的標識，功能區(qū)間實現(xiàn)有效隔離，各功能區(qū)的空調、換氣系統(tǒng)獨立，進氣與排氣 通道不混用。

各區(qū)域避免不同工作區(qū)域內的設備混用。如鑒定機構使用的全自動分析 儀器可以同時進行多項操作，在保證防止污染和危害的前提下，區(qū)域可適當合并。 

6.3.6鑒定機構應有妥善處理生物、化學等有害廢棄物的制度和設施。

6.4.4對鑒定結果有效性有影響的設備包括（但不限于）：

——可能對鑒定結果產生影響的； ——與鑒定結果直接相關的。 如：PCR儀、遺傳分析儀等。 6.4.13對鑒定活動有影響的設備（如PCR儀、遺傳分析儀等）應保存完整的使用記 錄。 6.5計量溯源性 6.6外部提供的產品和服務 6.6.2a）鑒定機構應優(yōu)先選擇已經獲得產品認證和/或質量管理體系認證的供應商提供 的產品。

鑒定機構可以通過調查或參考其他鑒定機構的供應商、鑒定機構自評審等方 式來證明供應商的組織能力、技術能力，并保存對其評價的記錄。 鑒定機構應了解經銷商和生產商的區(qū)別以及評價要點。

對于重要供應品、試劑和 消耗材料，鑒定機構應針對其生產商進行重點評價。 鑒定機構應以實驗的方式對影響鑒定結果質量的重要供應品、試劑和消耗材料進 行質量確認。對于重要試劑，必須包括對陽性檢材/樣本和陰性檢材/樣本的檢測。 重要供應品、試劑和消耗材料包括（但不限于）： ——鑒定機構日常大量使用的； ——可能對鑒定結果產生影響的； ——與鑒定結果直接相關的。